Прогинова драже 2мг №21

Инструкция по применению Прогинова
Показания к применениюСпособ примененияСоставФармакотерапевтическая группаФармакологические свойстваПротивопоказанияПобочные действияПередозировкаЛекарственное взаимодействиеОсобые указанияФорма выпускаУсловия отпуска из аптек и сроки храненияЛитература, источники информации
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации.

Профилактика постменопаузального остеопороза.

Способ применения
Драже принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если у пациентки сохранена матка, и все еще продолжаются менструации, к приему Прогиновы® в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако пациентки с очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что беременность исключена.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием. Ежедневно принимают по одному драже.

При назначении препарата Прогинова® в пременопаузе применяется циклический режим. В этом случае после каждого 21-дневного курса следует сделать перерыв в приеме препарата, обычно на 7 дней или меньше (циклическая ЗГТ).

При назначении в постменопаузе продолжают принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать, как только закончились драже в предыдущей упаковке.

Комбинированная схема лечения

Женщинам с сохраненной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ). Врач должен назначить необходимый гестагенный препарат для достижения рекомендуемой комбинированной терапии.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, ей следует принять его как можно быстрее. Если лечение прервано более чем на 24 часа, возможно возникновение кровотечения.

Состав
1 драже
эстрадиола валерат 2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46.25 мг, крахмал кукурузный — 26.2 мг, повидон 25000 — 3 мг, тальк — 2.4 мг, магния стеарат — 0.15 мг, сахароза кристаллическая — 33.54 мг, повидон 700000 — 0.323 мг, макрогол 6000 — 3.719 мг, кальция карбонат осажденный — 14.572 мг, тальк — 7.104 мг, глицерол 85% — 0.205 мг, титана диоксид (Е171) — 0.411 мг, индигокармин (E132) — 0.051 мг, воск монтангликолевый — 0.075 мг.

Фармакотерапевтическая группа
Эстроген.

Фармакологические свойства
Прогинова® содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. На фоне приема Прогиновы® не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как “приливы”, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ с адекватной дозой эстрогена, такой, как имеет место в Прогинове® снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Было показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается, что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе.

Женщинам с не удаленной маткой, при применении Прогиновы® рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы.

Противопоказания
Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу.

Беременность и лактация

Кровотечение из влагалища неясного происхождения

Подтверждённый или предполагаемый рак молочной железы

Подтверждённые или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли

Опухоли печени в настоящее время или в прошлом (доброкачественные или злокачественные)

Тяжелые заболевания печени

Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)

Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом

Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов

Выраженная гипертриглицеридемия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Прогинова®

Врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Прогинова®, сразу же прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:
Препарат Прогинова® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. “Особые указания”).

Беременность и лактация:
ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Прогинова ®, прием препарат следует прекратить.

Побочные действия
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая полипы и кисты): рак молочной железы, рак эндометрия.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения, непереносимость контактных линз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, обострение наследственного ангионевротического отека.

Со стороны обмена веществ: увеличение или снижение массы тела, нарушение толерантности к углеводам, повышенный аппетит, порфирия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, инсульт, мигрень, хорея.

Со стороны психики: снижение настроения, симптомы депрессии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение АД, тромбофлебит, венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: заболевания желчного пузыря, в т.ч. холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, узловатая эритема, экзема, крапивница, выпадение волос, гирсутизм, акне, полиморфная эритема, геморрагическая сыпь, хлоазма.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, боль в нижних конечностях.

Со стороны половой системы и молочной железы: гиперплазия эндометрия, меноррагия, аномальные кровотечения, дисменорея, изменение характера выделений из влагалища, симптомокомплекс предменструального синдрома (ПМС), увеличение размера миомы матки, кандидозный вагинит; чувство напряжения, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез; снижение или увеличение либидо.

Общие реакции: периферические отеки, повышенная утомляемость, носовое кровотечение.

Передозировка
Не выявлено риска серьезных риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие
При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем
Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания
При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Прогинова® противопоказан.

Медицинские осмотры
До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Прогинова®:

фибромиома матки;

эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

сахарный диабет;

артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);

хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

эпилепсия;

доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

бронхиальная астма;

мигрень;

повышенное содержание триглицеридов в крови;

порфирия;

отосклероз;

системная красная волчанка;

малая хорея;

повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат Прогинова®, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при применении препарата Прогинова®.

ЗГТ и опухоли
Рак эндометрия
При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Прогиновы у вас часто бывают нерегулярные или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы
Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ.

Рак яичников
В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.

Опухоли печени
В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема препарата Прогинова®

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);

обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

внезапные нарушения зрения или слуха;

воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Прогинова® у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

кашель с кровью;

необычные боли в руках или ногах или их отечность;

внезапная нехватка воздуха;

потеря сознания.

Прием препарата Прогинова® также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Прогинова®.

Прогинова® не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация
Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата Прогинова® в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не выявлено.

Форма выпуска
Драже.

Условия отпуска из аптек и сроки хранения
При температуре не выше 30 °C.
Срок годности 5 лет.
Отпускается по рецепту.

Литература, источники информации
Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
Справочник лекарственных препаратов Видаль (перейти на сайт справочника).
Государственный реестр лекарственных средств (перейти на сайт госреестра).
Официальная информация от производителя.